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太友質量管理系統如何確保藥品生產品質?優勢何在?

2025年2月13日 433點熱度

一盒藥從原料到成品,要經過上百道檢測:成分含量是否達標、微生物是否超標、包裝是否密封……藥品生產的特殊性在于“嚴苛”與“瑣碎”并存:既要滿足GMP(藥品生產質量管理規范)的嚴苛要求,又要應對海量檢測數據的記錄和分析。太友質量管理系統(www.ehtek-v.com)從數據采集、流程管控到合規追溯,為藥企打造了一套全鏈條的數字化解決方案。

太友質量管理系統

1、實時監控關鍵參數,攔截風險于源頭

藥品生產的核心指標(如原料純度、壓片硬度、滅菌溫度)直接影響藥效和安全性。太友質量管理系統通過連接實驗室設備(如高效液相色譜儀、光譜儀),實時抓取檢測數據,并與預設標準自動比對。一旦發現數據異常,系統立即觸發預警,通過車間看板、短信或微信通知責任人,確保問題在流入下一環節前被攔截。

2、自動化數據采集,消滅“手工誤差”

人工記錄檢測結果容易抄錯數字、漏填項目,甚至因操作疲勞導致數據失真。系統支持從檢測儀器自動采集數據,比如成分含量、微生物限度、包裝完整性等,全程無需手動輸入。數據直接加密上傳云端,確保真實性和可追溯性,從源頭杜絕“數據造假”風險。

3、合規化模板配置,輕松應對GMP審計

藥品質檢表單必須符合GMP規范,但不同劑型(片劑、注射液、膠囊)的檢驗項差異巨大。系統提供符合GMP標準的預置模板,企業也可根據需求自定義檢驗流程、判定規則和報告格式。系統自動記錄操作日志和修改痕跡,審計時一鍵導出完整記錄,大幅降低合規壓力。

太友質量管理系統

4、與生產系統深度聯動,嚴控批次質量

藥品生產涉及原料入庫、中間體檢驗、成品放行等多個環節。太友質量管理系統與MES(生產執行系統)、ERP無縫對接,自動獲取生產批次計劃,并觸發對應的檢驗任務。例如,某批次片劑完成壓片后,系統自動調取該批次的工藝參數和檢驗標準,只有全部達標才會放行進入包裝環節,確保質量管控貫穿全流程。

5、智能分析與電子追溯,快速定位問題

藥品質量問題往往需要快速追溯至源頭。系統將所有檢驗數據電子化存儲,支持按批次號、生產日期、設備編號等條件一鍵檢索。若客戶反饋某批次藥品異常,企業可瞬間調出該批次的原料檢驗記錄、環境監測數據、操作人員信息,甚至關聯的糾正措施報告。

在藥品行業,質量是生命線,更是信任的基石。太友質量管理系統通過實時監控、自動化采集、合規化配置等功能,為藥企筑起了一道數字化質量防線。它讓復雜的檢測流程變得透明可控,讓海量數據轉化為決策依據,真正實現“品質源于每一處細節”。

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